info@cancermed.ru
+7 928 039 89 44
Бесплатная консультация 24/7

FDA одобрило нирапариб для рака яичников

 

6 мая 2020 года

FDA одобрило новые показания к нирапарибу (Зеджула)

FDA одобрило новое показание к Зеджуле, пероральному ингибитору поли (АДФ-рибоза) полимеразы (PARP), применяемому один раз в день, в качестве поддерживающей монотерапии женщин, страдающих запущенным эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичной злокачественной опухолью брюшины, полностью или частично реагирующим на химиотерапию первой линии на основе платины.

Нирапариб является единственным ингибитором PARP, принимаемым один раз в день, одобренным в Соединенных Штатах в качестве монотерапии для женщин, страдающих распространенным раком яичников. Новое показание подтверждается данными исследования PRIMA фазы 3, в котором участвовали пациенты с недавно диагностированным запущенным раком яичников после полного или частичного ответа на платиновую химиотерапию. В исследование PRIMA проверялись женщины, обладающие более высоким риском прогрессирования заболевания, группа с ограниченными возможностями лечения.

«PRIMA проводилась для пациентов с раком яичников, обладающих высокой неудовлетворенной потребностью в поддерживающем лечении. Положительные данные, наблюдаемые независимо от статуса биомаркера, являются чрезвычайно обнадеживающими. Одобрение является важным шагом вперед в лечении рака яичников. Поддерживающую терапию нирапарибом следует рассматривать как вариант пациентов, реагирующих на платиновую химиотерапию первой линии», - сказал Брэдли Монк, доктор медицинских наук, исследователь PRIMA, Колледж Университета Аризоны и Крейтонский медицинский факультет при больнице св. Иосифа (Фениксе, США).

Первичной конечной точкой в ​​исследовании PRIMA стал последовательный анализ выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS), участников группы, страдающих гомологичной недостаточностью рекомбинации (HRd), а затем остальных участников. Исследование PRIMA показало значительное улучшение PFS у пациентов, получавших нирапариб, независимо от статуса биомаркера. В популяции HRd Zejula привела к снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 57% по сравнению с плацебо и снижение на 38% риска прогрессирования заболевания или смерти в сравнении с плацебо среди всех участников.

По результатам исследования, профиль безопасности Зеджула соответствовал опыту клинических испытаний. Наиболее частые нежелательные явления 3-й степени и выше включали тромбоцитопению, анемию и нейтропению.

В начале исследования PRIMA пациенты получали фиксированную начальную дозу 300 мг нирапариба один раз в день. Позже были внесены поправки, включающие индивидуальную начальную дозу препарата в 200 или 300 мг один раз в день, в зависимости от исходного веса пациента и / или количества тромбоцитов. Более низкие показатели побочных эффектов, связанных с гематологическим лечением 3 и 4 степени, наблюдались при индивидуализированной начальной дозе по сравнению с общей популяцией, включая тромбоцитопению (21% против 39%), анемию (23% против 31%) и нейтропению (15% против 21%).

Источник: https://www.clinicaloncology.com/Ovarian/Article/05-20/FDA-Grants-New-Indication-for-Zejula-/58246

Заявка на лечение
Предпочитаемая страна
Израиль
Германия
Австрия
Любая из перечисленных
Отправить

* Ваши данные никогда не будут переданы третьим лицам

Заявка на бесплатный звонок
ЗАКАЗАТЬ ЗВОНОК

* Ваши данные никогда не будут переданы третьим лицам

Заказ лекарств
ОТПРАВИТЬ

* Ваши данные никогда не будут переданы третьим лицам

Дорогие Друзья!

Теперь связаться с нами стало ещё проще и быстрее.

Телефоны: 79280398944

1
×
Здравствуйте! Если вы посетили наш сайт, то скорее всего вас интересует варианты лечения данного заболевания. Просьба отнестись с пониманием к контенту сайта, который не обновляется с той периодичностью, с которой появляются новые методики лечения заболевания! Вы можете задать интересующий вас вопрос здесь и мы постараемся ответить вам на него!